Branel propone los servicios de soporte a los asuntos regulatorios de las empresas farmacéuticas, cosméticas y veterinarias, mediante profesiones y gestores de primer nivel que se abocan a la habilitación de establecimientos, registros de productos y extensiones de líneas.
- Servicios de Gestorías frente a la Autoridad Sanitaria
- Inscripciones y habilitaciones de establecimientos.
- Inscripción de productos.
- Seguimiento de expedientes en curso en ANMAT.
- Seguimiento de Permisos, municipales, provinciales o nacionales.
- Planos oficiales.
Expansiones, Renovaciones y Remodelaciones de Plantas y áreas Existentes o Nuevos emprendimientos
Nuestra experiencia en la industria nos permite diseñar, remodelar, expandir o renovar plantas o áreas, no sólo bajo el aspecto arquitectónico o de ingeniería, sino teniendo en cuenta las Buenas Practicas de Manufactura y la necesidad de la operación.
Los desafíos más importantes de una nueva instalación o modificación de una existente es cumplimentar el cumplir las metas impuestas de calidad, producción, el plan de inversiones, cumpliendo con los plazos.
Se podrá concebir su nueva instalación para poder hacer realidad su nuevo producto en plazo tiempo y forma. Contara con la instalación más flexible y económica posible apta para cumplir su producción proyectada y preparada para un crecimiento modular. Sabrá de antemano con su costeo y todos los gastos de operación, con lo cual se garantiza el éxito de su inversión.
- Diseños preliminares, anteproyectos.
- Plan de inversión y Presupuestación.
- Lay out.
- Búsqueda de equipamientos.
- Confección de contratos y especificaciones.
- Control y planificación de montajes, dirección de obra.
- Estudios de costos y gastos.
- Lanzamientos, reformulaciones o cambios de presentación de productos.
- Proyectos completos llave en mano.
- Control de recepción y documentación.
Las autoridades sanitarias han aumentado sus exigencias a nivel mundial. Sus inspecciones e investigaciones son cada ves mas exhaustivas y crean serios problemas a aquellas compañías que no están en total cumplimento con las normas.
La mejor manera de conocer una operación y conocer su grado de cumplimiento con las Normativas Internacionales es a través de una auditoria integral. Nuestros auditores no solo indican deficiencias, además educan y dan soluciones.
Una auditoria integral realizada por nuestra compañía revelará las deficiencias antes que la autoridad sanitaria las encuentre y además indicara como corregirlas.
Se plantea el asesoramiento, acompañamiento y soporte regulatorio y técnico para la certificación de su empresa en los siguientes ámbitos de vigilancia sanitaria:
- Certificación ANMAT
- Certificación MERCOSUR
- Certificación ANVISA
- Certificación INVIMA
- Certificación EMEA
- Certificación FDA
Redacción de Documentación: (Documentación de Buenas Prácticas de Manufactura)
Branel plantea el servicio de soporte de redacción de documentos de Buenas Prácticas de Manufactura y Control de Medicamentos y productos relacionados, poniendo a su disposición profesionales para la confección de:
- Políticas de Calidad
- Manual de Calidad
- Visión y Misión
- Plan Maestro de Validación
- Análisis de Riesgo
- Procedimientos Operativos
- Calificación de Instalación, Operación y Desempeño de Equipos de Producción y Control de Calidad
- Calificación de Servicios Críticos
- Calificación de Proveedores
- Plan de Calibraciones
- Plan de Mantenimiento Preventivo
- Revisión Anual de Productos
- Desvíos y No Conformidades
- Control de Cambios
- Fuera de Especificaciones
- Auditorías
- Validaciones de Procesos Analíticos
- Validaciones de Procesos de Limpieza
- Validaciones de Procesos de Manufactura
- Validaciones de Procesos Informáticos